Endoskopik Robotik Cerrahi Sistemi

1- İdarenin 1.1. Adı : Uygulama ve Araştırma Hastanesi Yükseköğretim Kurumları Ondokuz Mayıs Üniversitesi 1.2. Adresi : Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Atakum/Samsun 1.3. Telefon numarası : 03623121919 1.4. İhale dokümanının görülebileceği : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ ve indirilebileceği internet sayfası

2- İhalenin 2.1. Tarih ve Saati : 02.06.2026 - 11:00 2.2. Yapılacağı (e-tekliflerin açılacağı) : OMUSUVAM Başhekimlik Toplantı Salonu Atakum / Samsun adres

3- İhale konusu mal alımının 3.1. Adı : Endoskopik Robotik Cerrahi Sistemi 3.2. Niteliği, türü ve miktarı : Endoskopik Robotik Cerrahi Sistemi Satın Alınması İşine Ait Malzemenin Türü ve Miktarı Ekte Belirtilmiştir. Ayrıntılı Bilgiye EKAP’ta Yer Alan İhale Dokümanı İçinde Bulunan İdari Şartnameden Ulaşılabilir. 3.3. Yapılacağı/teslim edileceği yer : Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğüne Bağlı Taşınır Kayıt Biriminin Göstereceği Yer ve Yerlere Çalışır Vaziyette Teslim Edilecektir. 3.4. Süresi/teslim tarihi : Sözleşmenin İmzalanmasından Sonra İdarenin Vereceği Siparişin Yükleniciye Tebliğinden İtibaren 60 (Altmış) Takvim Günüdür. 3.5. İşe başlama tarihi : Sözleşme İmzalanmasından Sonra İşe Başlanacaktır.

4- Katılım ve yeterlik kriterleri: 4.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgi ve belgelere aşağıda yer verilmiştir: 4.1.1. Teklif mektubu. 4.1.2. Teklif vermeye yetkili olunduğunu gösteren bilgi ve belgeler: 4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgi ve belgeler. 4.1.2.2. Vekâleten ihaleye katılma halinde vekile ilişkin bilgi ve belgeler. 4.1.3. Geçici teminat. 4.1.4 İsteklinin iş ortaklığı olması halinde iş ortaklığı beyannamesi. 4.1.5. Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajından yararlanmak isteyen istekliler tarafından sunulacak yerli malı belgesi 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin bilgi, belge veya kriter belirtilmemiştir. 4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: 4.3.1 İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: CE Belgesi Kapsam Dışı Beyanı  Satış Yetki Belgesi UBB ÜTS Kayıt 4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarım hizmetleri ile yedek parça sağlanmasına ilişkin belge: Arıza Durum 4.3.3 Katalog ve/veya fotoğraf ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana ilişkin belgelere ait bilgiler: Katalog Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar 4.3.4. Demonstrasyon yapılması istenmektedir.

5- Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat Dışı Unsur Değerlendirme Yöntemi: Diğer (Manuel Giriş) Fiyat Dışı Unsur Formülü, Tanımı ve Açıklamaları Efektif Fiyat = A / (1+ (B/100)) a: İsteklinin Teklif Ettiği İhale Fiyatı B: İsteklinin Almış Olduğu Nispi Ağırlıkların Toplam 3. Fiyat Dışı Unsurlar (Üstün Özellikler) 3.1. Cerrah Konsolunda Gerçek Zamanlı Kuvvet Algı ve Haptik Geri Bildirim Sistemi; Sistem; Cerrahi Enstrümanların Doku ile Temasından Kaynaklanan Kuvvetleri Gerçek Zamanlı Olarak Algılayan ve Bu Bilgiyi Cerrahın El Kontrollerine İletebilen Entegre Bir Kuvvet Algı ve Haptik Geri Bildirim Bileşenine Sahip Olmalıdır. Bu Sistem, İntraoperatif Doku Bütünlüğü Algısını Desteklemeli ve Cerrahın Aşırı Kuvvet Uygulamasını Önlemek Amacıyla Güvenli Operasyon Sınırlarını Hissedebilmesine İmkân Tanımalıdır. [Nispi Ağırlık 2 (İki) Puan] 3.2. Gelişmiş Entegre Elektrocerrahi Ünitesi Uyumluluğu Robotik Cerrahide Enerji Yönetiminin Cerrah Konsolundan Kesintisiz ve Güvenli Biçimde Gerçekleştirilmesi; Hem Cerrahi Etkinlik Hem de Hasta Güvenliği Açısından Kritik Öneme Sahiptir. Bu Çerçevede Teklif Sahibi; Sunulan Robotik Cerrahi Sisteminin Aşağıdaki Özellikleri Taşıyan Gelişmiş Bir Elektrocerrahi Ünitesi ile Uyumlu Olduğunu Beyan Edebilir: A) Elektrocerrahi Ünitesi; Monopolar Kesme ve Koagülasyon, Bipolar Koagülasyon İşlevlerini Desteklemeli ve Eş Zamanlı Bağlantıya İzin Verecek Şekilde En Az 2 (İki) Adet Bipolar ve 2 (İki) Adet Monopolar Enerji Girişine Sahip Olmalı, b) Enerji Parametrelerinin Ayarlanması Hem Ünite Üzerindeki Kontrol Panelinden Hem de Cerrah Konsolundaki Dokunmatik Arayüz Üzerinden Gerçekleştirilebilmeli; Cerrah Cerrahi Sahadan Ayrılmadan Enerji Modunu ve Çıkış Değerlerini Değiştirebilmeli, c) Elektrocerrahi Ünitesi, Robotik Sistemin Hasta Platformu ile Üretici Onaylı Entegrasyon Kapsamında Uyumlu Çalışabilmeli ve Bu Uyum Robotik Kol Ayak Pedalı Aktivasyonunu Desteklemeli, d) Bu Uyumun; Üretici Teknik Dokümantasyonu, FDA veya CE Onay Belgesi ya da Bağımsız Klinik Yayın ile Belgelenmiş Olması. Teklif Sahibi Bu Madde Kapsamındaki Beyanını İlgili Teknik Belgelerle Desteklemelidir. Yalnızca Genel Uyumluluk İddiası İçeren Ticari Broşür Yeterli Belge Olarak Kabul Edilmeyecektir. [Nispi Ağırlık 4 (Dört) Puan] 3.3. Damar Mühürleme Enstrümanının Cerrah Tarafından Bağımsız Kontrolü; Sistem; Bipolar Koagülasyon, Doku/Damar Mühürleme ve Mekanik Transeksiyon İşlevlerini Tek Bir Enstrümanda Birleştiren, Tam Eklemli (Wristed) Yapıda Gelişmiş Bipolar Damar Mühürleme Enstrümanına Sahip Olmalıdır. Cerrah Bu Enstrümanı, Konsol Ayak Pedalları Aracılığıyla Bedside Asistana İhtiyaç Duymaksızın Bağımsız Olarak Aktive Edebilmeli; Mühürleme ve Kesme İşlemlerini Operatör Konumundan Ayrılmadan Gerçekleştirebilmelidir. Teklif Sahibi Bu Enstrümanı CE Belgesi, Üretici Katalog Kodu ve Enstrümanın 7 mm'ye Kadar Damar Mühürleme Kapasitesini Gösteren Teknik Veri Sayfası ile Belgelendirmelidir; Belgelendirme Yapılamayan Özellikler Karşılanmamış Kabul Edilir. [Nispi Ağırlık 4 (Dört) Puan] 3.4. Cerrahi İşlemin Güvenliği İçin Sistemiyle Uyumlu, CE Onaylı Enstrüman Portföyü Aşağıdaki Tüm Kategorileri Kapsamalıdır: 7 mm'ye Kadar Damar Mühürleme Kapasitesine Sahip Tam Eklemli (Wristed) Gelişmiş Bipolar Enerji Enstrümanı; Emme ve İrrigasyon Fonksiyonlarını Entegre Sunan Enstrüman; Metal Klip ve Polimer Klip Atabilen Ayrı Ayrı Robotik Klip Atıcılar; Monopolar Enerji Enstrümanı; Bipolar Enerji Enstrümanı; Grasper; Portegü. Sayılan Enstrüman Kategorilerinin Tamamı Cerrah Konsolundan Kontrol Edilebilir, Artikülasyonlu Yapıda ve Sisteme Entegre Çalışır Olmalıdır. Teklif Sahibi Her Bir Kategori İçin CE Belgesi ve Üretici Katalog Kodunu Ayrı Ayrı Sunmalıdır; Eksik Kategori Karşılanmamış Kabul Edilir. [Nispi Ağırlık 2 (İki) Puan] 3.5. Cerrah Konsolundan İntraoperatif Parametre Kontrolü; Cerrah; Cerrahi Sahadan Ayrılmadan ve Steril Alanı İhlal Etmeksizin, Floresans/Nır Görüntüleme Modunu Cerrah Konsolundaki Kontrol Arayüzü Üzerinden Etkinleştirebilmeli ve Devre Dışı Bırakabilmelidir. Aynı Kontrol Arayüzü Aracılığıyla Elektrocerrahi Ünitesine Ait Enerji Parametreleri de İntraoperatif Olarak Ayarlanabilmelidir. Bu İşlev; Cerrah Konsolunun Donanımsal Arayüzü veya Dokunmatik Ekranı Üzerinden Gerçekleştirilmeli, Harici Bir Cihaza veya Bedside Asistana İhtiyaç Duyulmamalıdır. Teklif Sahibi Bu İşlevi Üretici Teknik Kılavuzu veya Eğitim Materyali ile Belgelendirmelidir. [Nispi Ağırlık 2 (İki) Puan] 3.6. Cerrah Profili Kayıt ve Geri Yükleme; Sistem, Cerrahın Oturum Açmasının Ardından Kişisel Kullanım Tercihlerini  Tek Bir Kaydetme İşlemiyle Saklayabilmeli ve Sonraki Oturumlarda Otomatik Olarak Geri Yükleyebilmelidir. Kaydedilebilir Parametreler En Az Şunları Kapsamalıdır: Enerji Enstrümanlarına Ait Ön Ayarlar, Ergonomik Konsol Konfigürasyonu, Ses Sistemi Düzeyi, Görüntü Parametreleri (Keskinlik, Renk Dengesi, Renk Modu, Dinamik Kontrast), Optik Büyütme ve Yakınlaştırma Tercihleri, Eğitim/Asistan Görüntüleme Modu, Çoklu Görüntü Penceresi Yapılandırması, Floresans Görüntüleme Durumu, Hareket Ölçeklendirme Oranı ve Enstrüman Kavrama Hassasiyeti. [Nispi Ağırlık 2 (İki) Puan] 3.7. Robotik Cerrahi Sistemi, Cerrah Konsolundan Tam Kontrol Edilebilen, Farklı Doku Kalınlıklarına Uygun En Az İki Farklı Kartuş Boyutunu (?30 mm ve ?45 mm) Destekleyen, Eklemlenmiş (Wristed) Robotik Stapler Enstrümanına Sahip Olmalıdır. [Nispi Ağırlık 1 (Bir) Puan] 3.8. Sistem, Cerrah Konsolundan Kontrol Edilebilen, İrrigasyon ve Aspirasyon Fonksiyonlarını Entegre Olarak Sunan Robotik Suction-İrrigasyon Enstrümanına Sahip Olmalıdır. Bu Enstrüman Sisteme Entegre Çalışmalı, Cerrah Konsolundaki Ayak Pedalları Aracılığıyla Aspirasyon ve İrrigasyon Fonksiyonları Ayrı Ayrı ve Bağımsız Olarak Aktive Edilebilmelidir. Teklif Sahibi Bu Enstrümanı CE Belgesi ve Üretici Katalog Kodu ile Belgelendirmelidir. [Nispi Ağırlık 2 (İki) Puan] 3.9. Robotik Cerrahi Sistemi; Yazılım Güncellemelerinin Sistem Üzerinden Uzaktan Gerçekleştirilebildiği, Cerrahın Kimlik Doğrulamasına Dayalı Kişisel Oturum Açabileceği ve Kendi Vakalarına Ait Konsol Süresi, Enstrüman Kullanımı ile Vaka Hacmi İstatistiklerini Merkezi Bir Platform Üzerinden Takip Edebildiği Entegre Bir Dijital Yönetim Altyapısına Sahip Olmalıdır. Cerrah, Kimlik Doğrulaması ile Aynı Platforma Sahip Farklı Kurumlardaki Sistemlerde Oturum Açarak Kişisel Enerji ve Ergonomi Ayarlarını Otomatik Olarak Devreye Alabilmeli; Cerrahi Planlama Sürecinde Port/Trokar Yerleşimi ve Kol Dizilimine İlişkin Prosedür Kılavuzlarına Erişebilmelidir. Platforma Erişim Rol Tabanlı Yetkilendirme ile Kısıtlanmalı; Her Kullanıcı Yalnızca Kendi Verilerine Erişebilmeli, Başka Kullanıcılara Ait Kişisel ve Klinik Veriler Görüntülenememeli ve Bu Husus 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Kapsamındaki Veri İşleme İlkeleriyle Uyumlu Olmalıdır. Teklif Sahibi Bu Platformun Varlığını ve İşlevlerini; Platform Arayüzüne Ait Ekran Görüntüleri, Kullanım Kılavuzu veya Bağımsız Klinik/Kurumsal Referans Belgesiyle Desteklemelidir. Yalnızca Ticari Broşür veya Genel Tanıtım Materyali Yeterli Kabul Edilmeyecektir. [Nispi Ağırlık 4 (Dört) Puan] 3.10. Gelişmiş Valfsiz İnsüflasyon Sistemi Uyumluluğu Robotik Cerrahide Stabil Pnömoperitonyum Sağlanması, İntraoperatif Duman Tahliyesi ve Düşük Basınçlı Cerrahi Uygulamaları Hasta Güvenliği ve Erken İyileşme Açısından Klinik Öneme Sahiptir. Bu Çerçevede Teklif Sahibi; Sunulan Robotik Cerrahi Sisteminin Aşağıdaki Özellikleri Taşıyan Gelişmiş Bir İnsüflasyon Sistemi ile Uyumlu Olduğunu Beyan Edebilir: a) İnsüflasyon Sistemi; Eş Zamanlı İnsüflasyon, Basınç Sensörü ve Duman Tahliyesi İşlevlerini Tek Bir Tüp Seti Üzerinden Gerçekleştiren En Az 3 (Üç) Lümenli Filtreli Tüp Seti Konfigürasyonuyla Çalışabilmeli, b) Trokar Kaçağı veya Agresif Aspirasyon Durumlarında Dahi Karın İçi Basıncı Kesintisiz ve Otomatik Olarak Sabit Tutabilmeli, c) Sistemin Trokar ve Kanül Bileşenleri, Bu Özelliklere Sahip Gelişmiş İnsüflasyon Cihazlarıyla Üretici Onaylı Entegrasyon Kapsamında Uyumlu Çalışabilmeli, d) Bu Uyumun; Üretici Teknik Dokümantasyonu, FDA veya CE Onay Belgesi ya da Bağımsız Klinik Yayın ile Belgelenmiş Olması. Teklif Sahibi Bu Madde Kapsamındaki Beyanını İlgili Teknik Belgelerle Desteklemelidir. Yalnızca Genel Uyumluluk İddiası İçeren Ticari Broşür Yeterli Belge Olarak Kabul Edilmeyecektir. [Nispi Ağırlık 3 (Üç) Puan] 3.11. Sistem, 7 Gün, 24 Saat Boyunca Uzaktan Servis Özelliğine Sahip Olmalıdır. Uzaktan Servis Özelliği Sayesinde; Teknik Destek Personeli Tarafından Arızaların Teşhis Edilmesi Amacıyla Sistem Bilgileri Edinme ve Sistemi ve Hastanenin İnternet Protokolü (IP) Altyapısı Arasında Kurulan Kablolu veya Kablosuz Bağlantı Aracılığıyla Yazılım Güncellemeleri Başta Olmak Üzere, Uzaktan Sistem Durumu İzleme, Uzaktan Tanı ve Servis Yapılabilir Özellikte Olmalıdır. Sistem Çalışma Süresi En Az %98 Olmalıdır. %2 Arıza Süresini Geçmesi Halinde Cezai Şart Uygulanmalıdır. [Nispi Ağırlık 1 (Bir) Puan] 3.12. Kurumumuzda Yılık Yüksek Hacimli Böbrek Nakli Operasyonları Rutin Olarak Gerçekleştirilmekte Olup Transplantasyon Cerrahisi Kurumsal Bir Uzmanlık Alanı Oluşturmaktadır. Bu Birikimin Robotik Platformlarla Entegrasyonu Doğrultusunda, Teklif Edilecek Robotik Cerrahi Sisteminin Böbrek Nakli (Renal Transplantasyon) Endikasyonunda İlgili Ülke Otoritesince Onaylanmış veya Bu Endikasyonda Yayımlanmış Prospektif Klinik Çalışma Verisiyle Desteklenmiş Olması Zorunludur. Sistem; Yeterli Kol Hareket Serbestisi, İntrakorporeal Vasküler Anastomoz Kapasitesi ve Uzun Süreli Prosedür Stabilitesini Teknik (Mikroanastomoz Yapma İhtiyacı Duyulan Transplantasyon, Pankreas vb. Vakalarında Kullanılabilen Mikro Forseps Enstrümanları) Olarak Karşılamalı; Bu Madde, 3.11. Maddede Belirtilen Sistem Çalışma Süresi Garantisi Kapsamında Değerlendirilecektir. [Nispi Ağırlık 20 (Yirmi) Puan] 3.13. Uzaktan Cerrahi (Telesurgery) Kapasitesi Robotik Cerrahide Coğrafi Kısıtlamaların Aşılması ve Uzman Cerrahi Kaynağa Erişimin Genişletilmesi Amacıyla Uzaktan Cerrahi Kapasitesi Giderek Artan Bir Klinik ve Kurumsal Öneme Sahip Olmaktadır. Bu Çerçevede Teklif Sahibi; Sunulan Robotik Cerrahi Sisteminin Uzaktan Cerrahi (Telesurgery) İşlevine Sahip Olduğunu veya Bu İşleve Yükseltilmeye Uygun Bir Sistem Altyapısı Sunduğunu Aşağıdaki Kriterler Kapsamında Teknik Dokümantasyonuyla Beyan Edebilir: a) Sistemin; 5G, Fiber Optik veya Eşdeğer Yüksek Bant Genişlikli Ağ Altyapısı Üzerinden Uzak Lokasyondaki Bir Cerrahın Konsol Kontrolünü Hasta Platformuna İletebilen Yerel veya Uzaktan Cerrahi Modunu Desteklemesi, b) Uzaktan Cerrahi Konfigürasyonunda Master-Slave Gecikme  Süresinin (Latency) ?150 MS Olduğunun Üretici Tarafından Belgelenmesi, c) Bu İşlevin Yalnızca Deneysel ya da Demonstrasyon Düzeyinde Değil; İnsanda Gerçekleştirilmiş ve Hakemli Bilimsel Dergide Yayımlanmış Klinik Vakalarla Desteklenmesi. Teklif Sahibi Bu Madde Kapsamındaki Beyanını; Üretici Teknik Dokümantasyonu, İlgili Klinik Yayınlar ve Varsa Yetkili Otorite Onayı ile Belgelendirmelidir. Bu Madde Fiyat Dışı Üstün Özellik Olarak Değerlendirilecek Olup Karşılanamayan Beyanlar Puanlama Dışında Tutulacaktır. [Nispi Ağırlık 1 (Bir) Puan]

6- İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7- İhaleye teklif verecek olanların, EKAP hesabına giriş yaparak ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8-Teklifler, EKAP üzerinden teklif mektubu ile ihaleye katılım belgesi ve diğer ekler kullanılarak hazırlanacak ve e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.

9- İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde vereceklerdir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekliyle birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

10- Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

11- İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12- Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13- Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.

14- Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

15- Diğer hususlar: Teklif Fiyatı İhale Komisyonu Tarafından Aşırı Düşük Olarak Tespit Edilen İsteklilerden Kanunun 38 inci Maddesine Göre Açıklama İstenecektir